Klinik Araştırmalar Etik Kurulu | Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, insanlar üzerinde yapılan klinik araştırmaların bilimsel ve etik standartlarının sağlanması ile gönüllü haklarının korunmasına dair usul ve esasları gözeterek, etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek ve görüş bildirmek üzere kurulmuştur.

Etik Kurul, Üniversite bünyesinde veya Üniversite dışında gerçekleştirilecek araştırmaları değerlendirir.

Etik Kurulumuza Yapılacak Dosya Başvuruları Hakkında

Başvuru Sahiplerinin Dikkatine;

Lütfen aşağıdaki metni dikkatle okumanızı rica ederiz.

Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı yapılacak araştırmalar için Etik Kurul başvurularının değerlendirilebilmesi/onaylanabilmesi amacıyla, başvuru sahiplerinin Fakültemiz web sayfasında belirtilen toplantı tarihlerini dikkate alarak, en geç toplantıdan 4 gün önce mesai bitimine kadar başvurularını eksiksiz olarak etik.kurul@yeditepe.edu.tr adresinden yapmaları gerekmektedir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ilkelerine uygun araştırmalar ile ilgili başvurular yalnızca Pazartesi günleri kabul edilmektedir. Başvuru dosyası içeriği PDF olarak, Etik Kurul Karar Formu ise eksiksiz hazırlanmış WORD belgesi olarak sunulmalıdır.
Başvuru dosyaları, Fakültemiz web sayfasında belirtilen toplantı tarihleri dikkate alınarak, en geç toplantıdan 4 gün önce mesai bitimine kadar tüm başvuru dosyası içeriği CD’ye kaydedilmiş şekilde başvuru dosyası ile birlikte sunulmalıdır.
Tüm belgeleri eksiksiz olan başvurular ilgili toplantının gündemine alınacaktır. Eksikleri olan başvurular, eksikler tamamlandıktan sonra bir sonraki toplantı gündemine alınacaktır.
Etik Kurul toplantılarında görüşülen dosyaların karar yazıları Etik Kurul bürosundan takip edilmelidir.
Kargo ile evrak/dosya kabul edilmemektedir.

Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Kapsamında Retrospektif Çalışmalarda Onam

07.04.2016 tarihinde yürürlüğe giren Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında, kişisel verilerin kullanımına ilişkin yeni düzenlemeler getirilmiştir.

Mevzuat kapsamı değerlendirildiğinde, 07.10.2016 tarihinden sonrasına ilişkin olarak dosya üzerinde yapılacak tüm araştırmalar için bilgilendirilmiş gönüllü onam formu alınması gerekmektedir. 07.10.2016 tarihinden öncesine ilişkin dosya üzerinde yapılacak araştırmalar için ise, gönüllülere ulaşma imkânı bulunmaması halinde, kimlik bilgilerinin gizlenmesi kaydıyla hasta dosyaları üzerinde araştırma yapılabileceği görüşüne varılmıştır.

Bu nedenle, dosya üzerinde yapılacak çalışmalara ilişkin başvuru dosyaları hazırlanırken bu görüş doğrultusunda işlem yapılmasına dikkat edilmesi gerekmektedir.

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” kapsamındaki, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç, ruhsat ve izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürün araştırmaları ile ilaç dışı klinik araştırmalarda yapılacak uygulamalar; ilgili yönetmelik kapsamı dışında kalan insanlar üzerinde yapılan diğer bilimsel araştırmalarda yapılacak uygulamalar ve Tıbbi Cihaz Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihaz klinik araştırmalarında yapılacak uygulamalar yöntem, bilim ve etik açıdan değerlendirilir.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve Tıbbi Cihaz Araştırmaları Yönetmeliği kapsamında olan araştırmalar için başvuru formları, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öngörülen başvuru formları üzerinden hazırlanmalıdır.

www.titck.gov.tr

Etik Kurul Bilgilendirme Sayfası

Etik kurula ait tüm soruların cevaplarına aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz.

TİTCK Klinik Araştırmalar Sayfası

Başvuru

Başvuru Zamanlaması

Etik Kurul ayda iki kez, önceden ilan edilen tarihlerde Cuma günleri saat 16.00’da toplanır.
Başvuru dosyaları Etik Kurul toplantı tarihinden 4 gün öncesine kadar kabul edilir.
Daha geç gelen başvurular bir sonraki Etik Kurul toplantısında değerlendirilir.

Başvuru Formları

Klinik Araştırmalar İlk Başvuru Formları
İn Vitro Çalışma Formları
Tıbbi Cihaz Formları
Diğer Formlar

Klinik Araştırmaları İçin Başvuru Dosya Türü	Dosya Rengi
Faz 1	Kırmızı
Faz 2	Sarı
Faz 3	Mavi
Faz 4	Siyah
Gözlemsel İlaç Çalışmaları	Beyaz

Lütfen Dikkat:

Etik Kurul toplantı tarihlerinden önceki beş gün içinde yeni başvuru değerlendirilmesi yapılmaz.
Çalışma sırasında yapılan bütün değişiklikler için “Değişiklik Bilgi Formu”nun doldurulup ekleriyle birlikte tarafımıza iletilmesi gerekmektedir.
Onay alan çalışmalarda 12 ayda bir projeye ilişkin rapor sunulması gerekmektedir. “Yıllık Bildirim Formu”nun doldurulup Etik Kurul’a sunulması gerekmektedir.
Yıllık Bildirim ve Sonlanım Bildirimi Hakkında
Başvuru dosyası bu içeriğe uygun olarak hazırlanmalıdır.

Değerlendirme

Etik Kurul’a yapılan başvurular, başvuru tarihinden sonraki 15 gün içinde incelenir. Başvuruların hangi tarihte Etik Kurul tarafından değerlendirileceği, dosya teslimi sırasında araştırmacıya bildirilir.
Başvuru sonuçları, Araştırma Etik Kurul Sekreterliğinden sorumlu araştırıcı tarafından doğrudan yüz yüze öğrenilmelidir.
Dosyada eksikler ya da geliştirilmesi gereken içerikler bulunması halinde, sorumlu araştırıcıya “Dosya İnceleme Tutanağı” ile bildirim yapılır. Araştırmacı istenen gerekli düzeltmeleri başvuru dosyası üzerinde yazılı olarak yaptıktan sonra Etik Kurul Sekreterliğine iletmelidir.
Etik Kurul başvuru sonucu 3 ay içinde araştırmacı tarafından izlenmeyen dosyalar hakkında Etik Kurul hiçbir sorumluluk taşımaz. Bu dosyalar 3 ay sonunda işlemden kaldırılır.

Toplantı Takvimi

Dosya ve üye çoğunluğuna göre toplantı tarihleri değişebilir.
Etik Kurul Sekreteryasından bilgi alabilirsiniz.

Toplantı Tarihi
12.06.2026
26.06.2026
10.07.2026
24.07.2026
07.08.2026
21.08.2026

Kurul Üyeleri

Klinik Araştırmalar Etik Kurul Başkanı	Prof. Dr. Haluk A. TOPALOĞLU
Klinik Araştırmalar Etik Kurul Başkan Yardımcısı	Prof. Dr. Gülderen YANIKKAYA DEMİREL

Yönerge

Yönerge dosyası bu alanda yayınlanacaktır.

Mevzuat

Sıkça Sorulan Sorular

TİTCK Sıkça Sorulan Sorular Dokümanı

Hangi Etik Kurula Başvurulmalıdır?

Araştırma insan veya insana ait biyolojik materyalleri kapsıyorsa;

Girişimsel işlem yapılacaksa veya girişimsel işlem yapılmayacak ancak aşağıdaki işlemler yapılacaksa Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna başvurulabilir:

Kan alma
Doku alma
İdrar alma
Tıbbi veya diş muayenesi
Diş çekme vb.
İlaç gözlemsel çalışmalar
Tıbbi cihaz gözlemsel çalışmalar

Girişimsel işlem yapılmayacaksa ve araştırma aşağıdaki alanları kapsıyorsa Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna başvuru yapılmalıdır:

Anket veya mülakat
Arşiv materyali
Gözlemsel materyal
Hücre veya doku kültürü
Gen tedavisi dışında kalan genetik materyal
Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar
Beslenme ile ilgili araştırmalar
Vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar
Antropometrik ölçümlere dayalı araştırmalar
Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları